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SÃO PAULO – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que recebeu na manhã desta terça-feira (29) o pedido de uso emergencial em caráter experimental da vacina Covaxin, enviado pela empresa Precisa Medicamentos, que representa no Brasil a farmacêutica indiana Bharat Biotech.
A empresa havia anunciado ontem que solicitaria o pedido, afirmando que a autorização é a “última etapa restante para que 20 milhões de doses negociadas com o Ministério da Saúde comecem a ser importadas e aplicadas no Brasil”.
A decisão da farmacêutica ocorre em meio a polêmicas envolvendo o contrato firmado pelo Ministério da Saúde com a Precisa Medicamentos, que é alvo de análise pela CPI da Covid em meio a investigações por suspeita de irregularidades na compra das doses. A negociação está sob suspeita em razão de o valor unitário das vacinas ser considerado elevado, em torno de R$ 80.
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De acordo a Anvisa, a Agência iniciou a triagem dos documentos presentes no pedido. As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar os dados adicionais ao laboratório, informou em nota a Agência.
Análise e prazo
Para realizar a avaliação do pedido, a Anvisa vai utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também os dados encaminhados anteriormente por meio da submissão contínua.
Segundo a Anvisa, a análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas das áreas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos. O prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, a depender do caso específico.
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Pela norma, o prazo de avaliação será de sete dias quando houver desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).
O prazo, contudo, será de 30 dias quando não houver o desenvolvimento clínico da vacina no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.
A Anvisa reforça ainda que o prazo de avaliação do pedido de uso emergencial não considera o tempo do processo em status de exigência técnica, que é quando o laboratório precisa responder questões técnicas feitas pela Agência dentro do processo.
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