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BRASÍLIA (Reuters) – A Fundação Oswaldo Cruz apresentou nesta sexta-feira à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido para que seu instituto de tecnologia seja incluído no registro da vacina Astrazeneca como fabricante nacional do Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA).
A Fiocruz recebeu a transferência de tecnologia e já começou a fabricar no Brasil lotes da vacina em Biomanguinhos.
Em nota, a fundação informa que já foram feitos nacionalmente cinco lotes do imunizante. Desses, quatro já foram liberados e estão no exterior para estudos de equivalência.
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A acreditação da Fiocruz como fabricante é uma das etapas necessárias para que a vacina seja fabricada, envasada e distribuída no Brasil.
A previsão da Anvisa é que a resposta para inclusão da Fiocruz seja dada em até 30 dias.
“O processamento final (formulação, envase, revisão, rotulagem e embalagem) dos lotes com o IFA nacional e as primeiras entregas das vacinas nacionais ocorrerão somente após a aprovação da alteração pós registro pela Anvisa e pactuação com o Programa Nacional de Imunizações (PNI), de modo a garantir a máxima validade das doses no momento da sua distribuição”, informou a Fiocruz em nota.
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O processo de fabricação do IFA nacional atrasou em relação ao previsto inicialmente pela Fiocruz e pelo governo federal. A expectativa era que o país pudesse estar usando o IFA nacional a partir de outubro deste ano.
Até o momento, a Fiocruz envasa, embala e rotula a vacina Astrazeneca formulada com IFA importado.
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