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SÃO PAULO – Nesta terça-feira (23), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que concedeu o status de registro definitivo para a vacina contra Covid-19 desenvolvida pela americana Pfizer em parceria com a alemã BioNTech.
Em comunicado assinado pelo diretor-presidente da instituição, o almirante Antônio Barra Torres, a agência afirmou que a vacina da Pfizer teve a segurança, qualidade e eficácia “aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa”. A agência havia recebido o pedido para registro definitivo da vacina no último dia 6 de fevereiro.
Vale lembrar, no entanto, que o Brasil ainda não possui doses da vacina da Pfizer garantidas para uso por meio do Programa Nacional de Imunização (PNI).
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O país usa por enquanto as vacinas CoronaVac (produzida pelo Instituto Butantan em parceria com o laboratório chinês Sinovac) e Oxford/Astrazeneca (produzida pela universidade e farmacêutica britânicas, em parceria local com a Fundação Oswaldo Cruz, ou Fiocruz). As duas receberam a aprovação da Anvisa para uso emergencial, não para registro definitivo.
Confira abaixo a nota, na íntegra, da Anvisa sobre o registro definitivo da vacina da Pfizer:
“Informe à população brasileira:
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Como Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, informo com grande satisfação que, após um período de análise de dezessete dias, a Gerência Geral de Medicamentos, da Segunda Diretoria, concedeu o primeiro registro de vacina contra a Covid 19, para uso amplo, nas Américas.
O imunizante do Laboratório Pfizer/Biontech teve sua segurança, qualidade e eficácia, aferidas e atestadas pela equipe técnica de servidores da Anvisa que prossegue no seu trabalho de proteger a saúde do cidadão brasileiro.
Esperamos que outras vacinas estejam em breve, sendo avaliadas e aprovadas. Esse é o nosso compromisso.”
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Diretor-presidente, Antônio Barra Torres
Entre as autoridades de referência pela Organização Pan-Americana da Saúde OPAS), a Anvisa é a primeira a conceder o registro de uma vacina Covid-19, com 7 (sete) locais de fabricação certificados, refletindo a dedicação, planejamento e compromisso da Agência com o combate a pandemia. O registro abre caminho para a introdução no mercado de uma vacina com todas as salvaguardas, controles e obrigações resultantes dessa concessão. Diretora Meiruze Freitas”
Segundo pedido, primeira aprovação
Esse é o segundo segundo pedido recebido pela Anvisa. O primeiro foi o pedido da vacina de Oxford, apresentado no dia 29 de janeiro deste ano. Entretanto, o pedido da Pfizer foi o primeiro a ser aceito.
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Segundo a agência já explicou anteriormente, o registro definitivo de um imunizante é o “sinal verde” para que a vacina seja comercializada, distribuída e utilizada pela população nos termos indicados por sua bula. “O registro é a avaliação completa, com dados mais robustos dos estudos de qualidade, eficácia e segurança, bem como do plano de mitigação dos riscos e da adoção das medidas de monitoramento”, explicou a agência em nota anteriormente.
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